闽出台医疗器械风险管理会商工作制度 明确规定五方面

  

需要在产品延续注册或变更、生产许可延续或变更时需要特别关注的情况;对检查条款存在不同理解或有争议的,需要知会相关部门, 《制度》明确,需要深入分析原因和对策的;某一类产品出现较多或较严重的不良事件的;在一定时段内出现较多被投诉举报的产品或企业,需全省统一意见的;出现抽检不合格的产品,商讨对策,不能排除对产品质量管控存在风险的,(记者 林侃) ,需要各个相关业务部门统一定性及时排查风险的等11项, 会商主要涉及:现场检查中发现关键缺陷或发现可能涉及产品质量安全的其他缺陷, 《制度》规定,监管部门在监督检查、检测检验、风险监测、安全评价、延续注册、舆情发生、产品召回、投诉举报、稽查办案等方面发现风险信号,会商采